O processo de marcação CE na UE: da identificação da legislação ao processo técnico

A marcação CE é uma declaração, não um selo

As letras CE não são emitidas pela União Europeia. São apostas pelo fabricante como declaração de que o produto cumpre toda a legislação de harmonização da UE que lhe é aplicável. Não existe autoridade central que conceda a marcação CE, e qualquer serviço que prometa «obter-lhe a certificação CE» mediante pagamento vende-lhe ou uma avaliação por organismo notificado — por vezes obrigatória — ou nada.

A obrigação legal recai sobre o fabricante ou, se este estiver fora da União, sobre o importador. Por isso o primeiro passo não é ensaiar, é investigar o direito aplicável.

Passo 1: identificar a legislação aplicável

Um produto pode estar sujeito a várias diretivas e regulamentos ao mesmo tempo. Uma máquina com módulo de rádio e bateria fica simultaneamente sob o Regulamento Máquinas, a Diretiva Equipamentos de Rádio, a Diretiva Baixa Tensão e o Regulamento Baterias, e cada um traz os seus requisitos essenciais e a sua via de avaliação.

Construa um mapa legislativo antes de entrar num laboratório. Liste cada norma com o âmbito, os requisitos essenciais, as opções de avaliação e se exige organismo notificado. Omitir uma norma aplicável é o erro mais comum e mais caro da marcação CE.

Passo 2: classificar o risco e escolher o módulo

Cada diretiva oferece um ou vários procedimentos de avaliação da conformidade, descritos como módulos na Decisão 768/2008/CE. A escolha depende da classe de risco. O controlo interno da produção, módulo A, basta para produtos de baixo risco e não exige terceiros. Categorias de risco mais elevado — certas máquinas, dispositivos médicos, equipamentos sob pressão — exigem organismo notificado e um módulo como B mais C, ou H.

Confirme o âmbito do organismo notificado na base de dados NANDO antes de o contratar. Um organismo fora do seu âmbito designado emite um parecer sem valor jurídico.

Passo 3: construir o processo técnico

O processo técnico é a substância da declaração. Contém habitualmente os desenhos de projeto, a avaliação de riscos, as normas harmonizadas aplicadas, os relatórios de ensaio, as instruções e informações de segurança e a declaração UE de conformidade. Deve ser conservado dez anos após a última unidade colocada no mercado.

Estruture-o face aos requisitos essenciais de cada norma aplicável. Um avaliador lê-o à procura da ligação entre requisito, evidência e decisão tomada. Um processo que é uma pasta de relatórios sem esse fio condutor convida a perguntas.

Passo 4: a declaração e a própria marca

A declaração UE de conformidade é um documento jurídico. Identifica o fabricante, o produto, a legislação aplicada, as normas utilizadas, o organismo notificado quando aplicável e a pessoa autorizada a assinar. Redija-a na língua ou línguas exigidas pelos Estados-Membros onde vende.

A marca em si tem requisitos geométricos. As duas letras devem ter as proporções definidas no Regulamento (UE) 2019/1020 e, quando a legislação aplicável o exija, pelo menos 5 mm de altura. Amplie-a proporcionalmente; nunca a deforme. Aponha-a de forma visível, legível e indelével no produto ou na sua placa de características, e na embalagem quando o produto não a possa ostentar.

Onde as empresas realmente falham

As autoridades de fiscalização do mercado relatam repetidamente as mesmas três falhas: um processo técnico que não pode ser apresentado quando solicitado, uma diretiva aplicável que nunca foi mapeada e uma declaração que invoca uma edição de norma retirada. Nenhuma é um defeito de fabrico. Todas são falhas de processo que uma revisão disciplinada do processo detetaria antes de uma retenção aduaneira.