Proses Penandaan CE Uni Eropa: dari Identifikasi Regulasi ke Berkas Teknis

Penandaan CE adalah deklarasi, bukan lencana

Huruf CE tidak diterbitkan Uni Eropa. Huruf itu dibubuhkan pabrikan sebagai pernyataan bahwa produk memenuhi seluruh aturan harmonisasi UE yang berlaku baginya. Tidak ada otoritas pusat yang menganugerahkan penandaan CE, dan layanan apa pun yang menawarkan "mengurus sertifikasi CE" dengan imbalan biaya menjual penilaian badan notifikasi — yang kadang memang diwajibkan — atau tidak menjual apa pun.

Kewajiban hukumnya ada pada pabrikan, atau pada importir bila pabrikan berada di luar Uni. Karena itu langkah pertama bukan pengujian, melainkan penelitian hukum.

Langkah 1: tentukan regulasi yang berlaku

Satu produk bisa tunduk pada beberapa direktif dan regulasi sekaligus. Mesin dengan modul radio dan baterai berada sekaligus di bawah Regulasi Mesin, Direktif Peralatan Radio, Direktif Tegangan Rendah, dan Regulasi Baterai, dan masing-masing membawa persyaratan esensial serta jalur penilaiannya sendiri.

Susun peta regulasi sebelum menyentuh laboratorium uji. Daftarkan setiap aturan beserta lingkupnya, persyaratan esensialnya, opsi penilaiannya, dan apakah mewajibkan badan notifikasi. Melewatkan satu aturan yang berlaku adalah kesalahan penandaan CE yang paling umum sekaligus paling mahal.

Langkah 2: klasifikasikan risiko dan pilih modul penilaian

Setiap direktif menawarkan satu atau beberapa prosedur penilaian kesesuaian, yang diuraikan sebagai modul dalam Keputusan 768/2008/EC. Pilihannya ditentukan kelas risiko. Pengendalian produksi internal, modul A, cukup untuk produk berisiko rendah dan tidak memerlukan pihak ketiga. Kategori berisiko lebih tinggi — mesin tertentu, perangkat medis, peralatan tekanan — mewajibkan badan notifikasi dan modul seperti B ditambah C, atau H.

Pastikan lingkup badan notifikasi di basis data NANDO sebelum mengontraknya. Badan di luar lingkup penunjukannya mengeluarkan pendapat tanpa nilai hukum.

Langkah 3: susun berkas teknis

Berkas teknis adalah substansi pernyataannya. Isinya biasanya gambar rancangan, penilaian risiko, standar harmonisasi yang diterapkan, laporan uji, petunjuk dan informasi keselamatan, serta deklarasi kesesuaian UE. Berkas ini wajib disimpan sepuluh tahun setelah unit terakhir ditempatkan di pasar.

Susunlah terhadap persyaratan esensial setiap aturan yang berlaku. Penilai membaca berkas itu untuk mencari kaitan antara persyaratan, bukti, dan keputusan yang diambil. Berkas yang hanya berupa map berisi laporan uji tanpa benang merah itu justru mengundang pertanyaan.

Langkah 4: deklarasi dan tanda itu sendiri

Deklarasi kesesuaian UE adalah dokumen hukum. Isinya menyebut pabrikan, produk, regulasi yang diterapkan, standar yang dipakai, badan notifikasi bila relevan, dan orang yang berwenang menandatangani. Susunlah dalam bahasa yang diwajibkan negara anggota tempat Anda menjual.

Tandanya sendiri punya persyaratan geometris. Kedua hurufnya harus mengikuti proporsi yang ditetapkan Regulasi (EU) 2019/1020 dan, bila regulasi yang berlaku mensyaratkannya, tingginya minimal 5 mm. Perbesar secara proporsional; jangan pernah mengubah bentuknya. Bubuhkan secara terlihat, terbaca, dan tak terhapus pada produk atau pelat datanya, serta pada kemasan bila produk tidak dapat memuatnya.

Di mana perusahaan sebenarnya gagal

Otoritas pengawasan pasar berulang kali melaporkan tiga kegagalan yang sama: berkas teknis yang tidak dapat diserahkan saat diminta, direktif yang berlaku tetapi tak pernah dipetakan, dan deklarasi kesesuaian yang merujuk edisi standar yang sudah ditarik. Tidak satu pun merupakan cacat manufaktur. Ketiganya kegagalan proses yang akan tertangkap oleh telaah berkas yang disiplin sebelum penahanan bea cukai.