Der CE-Kennzeichnungsprozess in der EU: von der Rechtsaktzuordnung zur technischen Dokumentation

CE ist eine Erklärung, kein Abzeichen

Die Buchstaben CE werden nicht von der Europäischen Union vergeben. Der Hersteller bringt sie an und erklärt damit, dass das Produkt alle anwendbaren Harmonisierungsvorschriften der EU erfüllt. Es gibt keine zentrale Stelle, die eine CE-Kennzeichnung erteilt; wer gegen Gebühr eine „CE-Zertifizierung“ verspricht, verkauft entweder eine Bewertung durch eine benannte Stelle — die manchmal vorgeschrieben ist — oder gar nichts.

Die Rechtspflicht liegt beim Hersteller oder, wenn dieser außerhalb der Union sitzt, beim Importeur. Deshalb ist der erste Schritt nicht das Prüfen, sondern die Rechtsrecherche.

Schritt 1: die anwendbaren Rechtsakte bestimmen

Ein Produkt kann gleichzeitig unter mehrere Richtlinien und Verordnungen fallen. Eine Maschine mit Funkmodul und Akku unterliegt zugleich der Maschinenverordnung, der Funkanlagenrichtlinie, der Niederspannungsrichtlinie und der Batterieverordnung — jede mit eigenen grundlegenden Anforderungen und eigenem Konformitätsbewertungsweg.

Bauen Sie eine Rechtsaktlandkarte auf, bevor Sie ein Prüflabor betreten. Listen Sie für jeden Rechtsakt den Anwendungsbereich, die grundlegenden Anforderungen, die Bewertungsoptionen und ob eine benannte Stelle nötig ist. Einen anwendbaren Rechtsakt zu übersehen ist der häufigste und teuerste Fehler bei der CE-Kennzeichnung.

Schritt 2: Risiko einordnen und Bewertungsmodul wählen

Jede Richtlinie bietet ein oder mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, in Beschluss 768/2008/EG als Module beschrieben. Die Wahl richtet sich nach der Risikoklasse. Interne Fertigungskontrolle, Modul A, genügt für Produkte mit geringem Risiko und erfordert keinen Dritten. Höhere Risikoklassen — bestimmte Maschinen, Medizinprodukte, Druckgeräte — verlangen eine benannte Stelle und ein Modul wie B plus C oder H.

Prüfen Sie den Geltungsbereich der benannten Stelle vor der Beauftragung in der NANDO-Datenbank. Eine Stelle außerhalb ihres notifizierten Bereichs gibt eine Stellungnahme ohne rechtlichen Wert ab.

Schritt 3: die technische Dokumentation aufbauen

Die technische Dokumentation ist die Substanz der Erklärung. Sie enthält in der Regel Konstruktionszeichnungen, die Risikobeurteilung, die angewandten harmonisierten Normen, Prüfberichte, Anleitungen und Sicherheitsinformationen sowie die EU-Konformitätserklärung. Sie ist zehn Jahre nach Inverkehrbringen des letzten Stücks aufzubewahren.

Strukturieren Sie sie entlang der grundlegenden Anforderungen jedes anwendbaren Rechtsakts. Eine prüfende Person sucht den Zusammenhang zwischen Anforderung, Nachweis und getroffener Entscheidung. Eine Dokumentation, die nur ein Ordner voller Prüfberichte ohne diesen Faden ist, provoziert Rückfragen.

Schritt 4: die Erklärung und die Kennzeichnung selbst

Die EU-Konformitätserklärung ist ein Rechtsdokument. Sie nennt Hersteller, Produkt, angewandte Rechtsakte, verwendete Normen, gegebenenfalls die benannte Stelle und die zeichnungsberechtigte Person. Erstellen Sie sie in der Sprache oder den Sprachen, die die Mitgliedstaaten Ihres Vertriebs verlangen.

Die Kennzeichnung selbst unterliegt geometrischen Anforderungen. Die beiden Buchstaben müssen die in der Verordnung (EU) 2019/1020 festgelegten Proportionen einhalten und, wo ein Rechtsakt dies verlangt, mindestens 5 mm hoch sein. Vergrößern Sie sie proportional; verzerren Sie sie nie. Bringen Sie sie sichtbar, lesbar und dauerhaft am Produkt oder dessen Typenschild an, und auf der Verpackung, wo das Produkt sie nicht tragen kann.

Wo Unternehmen tatsächlich scheitern

Marktüberwachungsbehörden melden immer wieder dieselben drei Fehler: eine technische Dokumentation, die auf Anfrage nicht vorgelegt werden kann, einen nie zugeordneten anwendbaren Rechtsakt und eine Konformitätserklärung, die auf eine zurückgezogene Normfassung verweist. Nichts davon ist ein Fertigungsfehler. Alle drei sind Prozessfehler, die eine disziplinierte Dokumentenprüfung vor einer Zollblockade aufdecken würde.