El proceso de marcado CE en la UE: de identificar la norma al expediente técnico

El marcado CE es una declaración, no una insignia

Las letras CE no las emite la Unión Europea. Las coloca el fabricante como declaración de que el producto cumple toda la normativa de armonización de la UE que le resulta aplicable. No existe una autoridad central que conceda el marcado CE, y cualquier servicio que ofrezca «conseguirle el certificado CE» a cambio de un precio le vende una evaluación por organismo notificado —a veces obligatoria— o nada en absoluto.

La obligación legal recae en el fabricante o, si este está fuera de la Unión, en el importador. Por eso el primer paso no es ensayar, sino investigar el derecho aplicable.

Paso 1: identificar la legislación aplicable

Un producto puede estar sujeto a varias directivas y reglamentos a la vez. Una máquina con módulo de radio y batería queda simultáneamente bajo el Reglamento de Máquinas, la Directiva de Equipos Radioeléctricos, la Directiva de Baja Tensión y el Reglamento de Baterías, y cada uno aporta sus requisitos esenciales y su vía de evaluación.

Construya un mapa legislativo antes de pisar un laboratorio. Enumere cada norma con su ámbito, sus requisitos esenciales, sus opciones de evaluación y si exige organismo notificado. Omitir una norma aplicable es el error más común y más caro del marcado CE.

Paso 2: clasificar el riesgo y elegir el módulo

Cada directiva ofrece uno o varios procedimientos de evaluación de la conformidad, descritos como módulos en la Decisión 768/2008/CE. La elección depende de la clase de riesgo. El control interno de la producción, módulo A, basta para productos de bajo riesgo y no requiere terceros. Las categorías de mayor riesgo —ciertas máquinas, productos sanitarios, equipos a presión— exigen un organismo notificado y un módulo como B más C, o H.

Confirme el alcance del organismo notificado en la base de datos NANDO antes de contratarlo. Un organismo fuera de su alcance designado emite un dictamen sin valor jurídico.

Paso 3: construir el expediente técnico

El expediente técnico es la sustancia de la declaración. Suele contener los planos de diseño, el análisis de riesgos, las normas armonizadas aplicadas, los informes de ensayo, las instrucciones e información de seguridad y la declaración UE de conformidad. Debe conservarse diez años después de la última unidad comercializada.

Estructúrelo frente a los requisitos esenciales de cada norma aplicable. Un evaluador lo lee buscando el vínculo entre requisito, evidencia y decisión adoptada. Un expediente que es una carpeta de informes sin ese hilo invita a preguntas.

Paso 4: la declaración y la marca

La declaración UE de conformidad es un documento jurídico. Identifica al fabricante, el producto, la legislación aplicada, las normas utilizadas, el organismo notificado cuando proceda y la persona autorizada para firmar. Redáctela en la lengua o lenguas que exijan los Estados miembros donde venda.

La marca en sí tiene requisitos geométricos. Las dos letras deben tener las proporciones definidas en el Reglamento (UE) 2019/1020 y, cuando la legislación aplicable lo exija, una altura mínima de 5 mm. Amplíela proporcionalmente; nunca la deforme. Colóquela de forma visible, legible e indeleble en el producto o su placa de características, y en el embalaje cuando el producto no pueda llevarla.

Dónde fallan realmente las empresas

Las autoridades de vigilancia del mercado informan una y otra vez de los mismos tres fallos: un expediente técnico que no puede presentarse cuando se solicita, una directiva aplicable que nunca se mapeó y una declaración que cita una edición de norma retirada. Ninguno es un defecto de fabricación. Los tres son fallos de proceso que una revisión disciplinada del expediente detectaría antes de una retención aduanera.