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Requisitos de documentação da ISO 9001: guia completo
A revisão de 2015 substituiu o modelo de manual da qualidade por informação documentada baseada em riscos. Eis o que é obrigatório, o que não é e como controlá-lo.
O que a ISO 9001:2015 realmente exige
A revisão de 2015 eliminou o antigo modelo de «manual da qualidade mais seis procedimentos obrigatórios». A cláusula 7.5 usa agora um único termo, informação documentada, que abrange tanto documentos a manter como registos a conservar.
Apenas quatro elementos são explicitamente exigidos:
- o âmbito do sistema de gestão da qualidade (cláusula 4.3);
- a política da qualidade (cláusula 5.2);
- os objetivos da qualidade (cláusula 6.2);
- os critérios e métodos necessários para controlar os seus processos (cláusula 8.1).
Tudo o resto é baseado em risco. Uma oficina de dez pessoas e um fabricante com quatro mil colaboradores não podem suportar sensatamente a mesma papelada, pelo que a norma lhe pede que decida o que é necessário para a eficácia do seu próprio sistema.
Uma estrutura documental que resiste a uma auditoria
A maioria das auditorias falhadas remete para três lacunas: documentos que ninguém usa, registos que ninguém conserva e versões que ninguém controla. Uma estrutura viável é:
- Nível 1 — manual ou descrição do sistema. Basta uma página por cláusula.
- Nível 2 — procedimentos para os processos que geram risco.
- Nível 3 — instruções de trabalho no ponto de utilização.
- Nível 4 — registos e formulários que provam que o sistema funciona.
Controle o ciclo de vida com a cláusula 7.5.2: aprovação antes da utilização, revisão e atualização, identificação da versão, disponibilidade onde é necessária e proteção contra perda ou alteração involuntária.
Quanta documentação é suficiente?
Faça duas perguntas a cada documento que pondera: uma regulamentação ou um contrato exige-o, e a sua ausência criaria um risco real de um cliente insatisfeito. Se ambas as respostas forem não, uma nota de uma linha no seu mapa de processos costuma ser melhor do que um procedimento de doze páginas.
Os registos que o auditor realmente recolhe
Quando um auditor recolhe amostras, a lista é previsível: relatórios de auditoria interna, atas de revisão pela gestão, evidências de formação para quem inspeciona, registos de calibração de equipamentos de medição, registos de não conformidades e ações corretivas, e avaliações de fornecedores. Se os conseguir obter em cinco minutos, a maioria das constatações da cláusula 7.5 desaparece.
Fatos principais
Afirmações legíveis por máquina extraídas das fontes acima. Cada fato mantém o mesmo identificador nas seis versões de idioma.
2015
A ISO 9001:2015 foi publicada em setembro de 2015 e substituiu a edição de 2008.
ID do fato:
iso-9001-published-year4
A ISO 9001:2015 exige explicitamente exatamente quatro elementos de informação documentada.
ID do fato:
iso-9001-mandatory-documents7.5
A cláusula 7.5 da ISO 9001:2015 rege a informação documentada.
ID do fato:
iso-9001-clause-documented-information
Perguntas frequentes
O manual da qualidade continua a ser obrigatório na ISO 9001:2015?
Não. A revisão de 2015 retirou a exigência explícita de manual. Continua a ter de documentar o âmbito do sistema, a política e os objetivos, mas podem residir em documentos controlados separados em vez de um único manual.
Durante quanto tempo deve conservar-se a informação documentada?
A norma não fixa um prazo. A cláusula 7.5.3 pede que determine a retenção e o destino, com base em requisitos legais, regulamentares, contratuais e do negócio. O contrato com o cliente e a lei de responsabilidade pelo produto definem o limite real.
Precisamos de uma cópia impressa de cada procedimento?
Não. A cláusula 7.5.3.2 exige que a informação documentada esteja disponível e seja adequada ao uso onde e quando for necessária. Uma página de intranet acessível num terminal de fábrica cumpre tal como o papel.
Fontes e licenciamento
Cada afirmação deste artigo remete às fontes listadas abaixo. Os links abrem diretamente no editor.
