Standar ISO 7 menit baca
Persyaratan Dokumentasi ISO 9001: Panduan Lengkap
Revisi 2015 mengganti model manual mutu lama dengan informasi terdokumentasi berbasis risiko. Berikut yang wajib, yang tidak, dan cara mengendalikannya.
Apa yang sebenarnya diwajibkan ISO 9001:2015
Revisi 2015 menghapus model lama "manual mutu ditambah enam prosedur wajib". Klausul 7.5 kini memakai satu istilah, informasi terdokumentasi, yang mencakup dokumen yang harus dipelihara sekaligus rekaman yang harus disimpan.
Hanya empat hal yang secara tegas diwajibkan:
- ruang lingkup sistem manajemen mutu (klausul 4.3);
- kebijakan mutu (klausul 5.2);
- sasaran mutu (klausul 6.2);
- kriteria dan metode yang diperlukan untuk mengendalikan proses Anda (klausul 8.1).
Sisanya berbasis risiko. Bengkel dengan sepuluh orang dan pabrikan dengan empat ribu karyawan tidak mungkin memikul tumpukan dokumen yang sama, karena itu standar ini meminta Anda sendiri yang memutuskan apa yang perlu bagi efektivitas sistem Anda.
Struktur dokumentasi yang bertahan menghadapi audit
Sebagian besar audit yang gagal berpangkal pada tiga celah: dokumen yang tidak dipakai siapa pun, rekaman yang tidak dipelihara siapa pun, dan versi yang tidak dikendalikan siapa pun. Struktur yang layak adalah:
- Tingkat 1 — manual atau uraian sistem. Satu halaman per klausul sudah cukup.
- Tingkat 2 — prosedur untuk proses yang menimbulkan risiko.
- Tingkat 3 — instruksi kerja di titik pemakaian.
- Tingkat 4 — rekaman dan formulir yang membuktikan sistem berjalan.
Kendalikan siklus hidupnya dengan klausul 7.5.2: persetujuan sebelum dipakai, peninjauan dan pembaruan, penandaan versi, ketersediaan di tempat yang diperlukan, serta perlindungan dari kehilangan atau perubahan yang tidak dikehendaki.
Berapa banyak dokumentasi yang cukup?
Ajukan dua pertanyaan untuk setiap dokumen yang Anda pertimbangkan: apakah peraturan atau kontrak mensyaratkannya, dan apakah ketiadaannya menimbulkan risiko nyata pelanggan kecewa. Jika keduanya tidak, catatan satu baris pada peta proses biasanya lebih baik daripada prosedur dua belas halaman.
Rekaman yang benar-benar diambil sampelnya auditor
Ketika auditor mengambil sampel, daftarnya mudah diduga: laporan audit internal, notulen tinjauan manajemen, bukti pelatihan bagi yang melakukan inspeksi, rekaman kalibrasi alat ukur, daftar ketidaksesuaian dan tindakan korektif, serta evaluasi pemasok. Bila semuanya bisa Anda ambil dalam lima menit, mayoritas temuan klausul 7.5 akan hilang.
Fakta utama
Pernyataan yang dapat dibaca mesin, diambil dari sumber di atas. Setiap fakta mempertahankan pengenal yang sama di keenam versi bahasa.
2015
ISO 9001:2015 diterbitkan pada September 2015 dan menggantikan edisi 2008.
ID fakta:
iso-9001-published-year4
Tepat empat unsur informasi terdokumentasi yang secara tegas diwajibkan ISO 9001:2015.
ID fakta:
iso-9001-mandatory-documents7.5
Klausul 7.5 ISO 9001:2015 mengatur informasi terdokumentasi.
ID fakta:
iso-9001-clause-documented-information
Pertanyaan yang sering diajukan
Apakah manual mutu masih diwajibkan ISO 9001:2015?
Tidak. Revisi 2015 menghapus persyaratan manual secara eksplisit. Anda tetap harus mendokumentasikan ruang lingkup sistem, kebijakan, dan sasaran, tetapi boleh berada dalam dokumen terkendali yang terpisah alih-alih satu manual.
Berapa lama informasi terdokumentasi harus disimpan?
Standar tidak menetapkan jangka waktu. Klausul 7.5.3 meminta Anda menentukan sendiri penyimpanan dan pemusnahannya berdasarkan persyaratan hukum, regulasi, kontrak, dan bisnis. Kontrak pelanggan serta hukum tanggung jawab produk biasanya menetapkan batas nyatanya.
Apakah kami perlu salinan cetak setiap prosedur?
Tidak. Klausul 7.5.3.2 mewajibkan informasi terdokumentasi tersedia dan layak dipakai di tempat serta waktu yang diperlukan. Halaman intranet yang bisa diakses dari terminal lantai produksi memenuhi hal itu sama seperti kertas.
Sumber dan lisensi
Setiap pernyataan dalam artikel ini dapat ditelusuri ke sumber yang tercantum di bawah. Tautan membuka situs penerbit langsung.
