Dokumentationsanforderungen nach ISO 9001: Ein vollständiger Leitfaden

Was ISO 9001:2015 wirklich verlangt

Die Revision von 2015 hat das alte Modell aus Qualitätshandbuch und sechs Pflichtverfahren abgeschafft. Abschnitt 7.5 verwendet nun einen einzigen Begriff, dokumentierte Information, der sowohl Dokumente, die Sie pflegen müssen, als auch Aufzeichnungen, die Sie aufbewahren müssen, umfasst.

Ausdrücklich gefordert sind nur vier Dinge:

• der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems (Abschnitt 4.3);
• die Qualitätspolitik (Abschnitt 5.2);
• die Qualitätsziele (Abschnitt 6.2);
• die Kriterien und Methoden zur Steuerung Ihrer Prozesse (Abschnitt 8.1).

Alles Weitere ist risikobasiert. Eine Werkstatt mit zehn Beschäftigten und ein Hersteller mit 4.000 Mitarbeitenden können nicht sinnvoll denselben Papierumfang tragen; die Norm verlangt daher, dass Sie selbst entscheiden, was für die Wirksamkeit Ihres Systems notwendig ist.

Eine Dokumentationsstruktur, die ein Audit übersteht

Die meisten durchgefallenen Audits gehen auf drei Lücken zurück: Dokumente, die niemand nutzt, Aufzeichnungen, die niemand führt, und Versionen, die niemand steuert. Eine tragfähige Struktur sieht so aus:

1. Ebene 1 — Handbuch oder Systembeschreibung. Eine Seite pro Abschnitt genügt.
2. Ebene 2 — Verfahren für die Prozesse, die Risiken erzeugen.
3. Ebene 3 — Arbeitsanweisungen am Ort der Anwendung.
4. Ebene 4 — Aufzeichnungen und Formulare, die belegen, dass das System läuft.

Steuern Sie den Lebenszyklus nach Abschnitt 7.5.2: Freigabe vor Gebrauch, Prüfung und Aktualisierung, Kennzeichnung der Version, Verfügbarkeit am Einsatzort und Schutz vor Verlust oder unbeabsichtigter Änderung.

Wie viel Dokumentation ist genug?

Stellen Sie bei jedem ins Auge gefassten Dokument zwei Fragen: fordert eine Vorschrift oder ein Vertrag es, und entstünde ohne es ein echtes Risiko eines unzufriedenen Kunden. Ist beides zu verneinen, ist ein einzeiliger Hinweis in Ihrer Prozesslandkarte meist die bessere Wahl als ein zwölfseitiges Verfahren.

Welche Aufzeichnungen Auditoren tatsächlich ziehen

Zieht ein Auditor Stichproben, ist die Liste vorhersehbar: interne Auditberichte, Protokolle der Managementbewertung, Schulungsnachweise für Prüfpersonal, Kalibrieraufzeichnungen der Messmittel, Listen zu Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen sowie Lieferantenbewertungen. Halten Sie diese innerhalb von fünf Minuten greifbar, verschwindet die Mehrzahl der Feststellungen zu Abschnitt 7.5.